文件號

要求

GMP相關(guān)

U4.4-1

貨淋間凈尺寸（長*縱深*高）：

取樣前室104：凈尺寸2000*1500*2000mm

取樣前室112：凈尺寸2000*1500*2000mm

收發(fā)間115：凈尺寸2500*2000*2000mm

外清間216：凈尺寸2500*2100*2200mm

外清間302：凈尺寸2300*1600*2200mm

不是

U4.4-2

設(shè)備完成一次自凈循環(huán)后，設(shè)備內(nèi)部須達到中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的100,000級水平。

是

U4.4-3

貨淋間應(yīng)具有良好的吹淋效果，可以將物料包裝表面可視的塵埃粒子吹走，并由設(shè)備回風(fēng)處過濾器攔截。

不是

U4.4-4

吹淋時間在0—99秒鐘內(nèi)可調(diào)。

不是

U4.4-5

自凈時間小于等于20s。

不是

U4.4-6

各噴嘴在180度范圍內(nèi)可隨意調(diào)整。

不是

U4.4-7

貨淋間的空氣循環(huán)系統(tǒng)不得影響房間內(nèi)的氣流組織分布。

是

U4.4-8

設(shè)備正常運行時，風(fēng)速須維持在設(shè)定的范圍內(nèi)，風(fēng)速的波動范圍不得超過設(shè)定風(fēng)速的10%。

不是

U4.4-9

送風(fēng)風(fēng)速≥23m/s。

不是

U4.4-10

須配有足夠數(shù)量的噴嘴以保證良好的吹淋效果，無風(fēng)淋死角。

不是

U4.4-11

貨淋間內(nèi)部工作面無滯流區(qū)，在所有開放口處不允許氣流從低潔凈區(qū)域流向較高潔凈區(qū)域。

不是