文件號

要求

GMP相關(guān)

U4.4-1

貨淋間凈尺寸（長(cháng)*縱深*高）：

取樣前室104：凈尺寸2000*1500*2000mm

取樣前室112：凈尺寸2000*1500*2000mm

收發(fā)間115：凈尺寸2500*2000*2000mm

外清間216：凈尺寸2500*2100*2200mm

外清間302：凈尺寸2300*1600*2200mm

不是

U4.4-2

設備完成一次自?xún)粞h(huán)后，設備內部須達到中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度標準的100,000級水平。

是

U4.4-3

貨淋間應具有良好的吹淋效果，可以將物料包裝表面可視的塵埃粒子吹走，并由設備回風(fēng)處過(guò)濾器攔截。

不是

U4.4-4

吹淋時(shí)間在0—99秒鐘內可調。

不是

U4.4-5

自?xún)魰r(shí)間小于等于20s。

不是

U4.4-6

各噴嘴在180度范圍內可隨意調整。

不是

U4.4-7

貨淋間的空氣循環(huán)系統不得影響房間內的氣流組織分布。

是

U4.4-8

設備正常運行時(shí)，風(fēng)速須維持在設定的范圍內，風(fēng)速的波動(dòng)范圍不得超過(guò)設定風(fēng)速的10%。

不是

U4.4-9

送風(fēng)風(fēng)速≥23m/s。

不是

U4.4-10

須配有足夠數量的噴嘴以保證良好的吹淋效果，無(wú)風(fēng)淋死角。

不是

U4.4-11

貨淋間內部工作面無(wú)滯流區，在所有開(kāi)放口處不允許氣流從低潔凈區域流向較高潔凈區域。

不是